近日，南京試劑---無水碳酸鈉藥用輔料正式通過國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）公示，CDE登記號：F20250000780，憑借ChP+USP+EP三藥典同步達(dá)標(biāo)的硬核實(shí)力，成為國內(nèi)少數(shù)能滿足全球主流制藥標(biāo)準(zhǔn)的藥用輔料，為醫(yī)藥行業(yè)合規(guī)升級提供了核心支撐。


在制藥工業(yè)的精密鏈條中，無水碳酸鈉藥用輔料是低調(diào)卻關(guān)鍵的 “品質(zhì)調(diào)節(jié)器”—— 它既是注射液、口服制劑的 pH 緩沖核心，是抗酸藥、血液透析制劑的安全基石，更是疫苗生產(chǎn)、高端仿制藥的關(guān)鍵輔料，其純度與穩(wěn)定性直接決定藥品的療效與安全性。南京試劑以 “超純品質(zhì) + 全項(xiàng)合規(guī)” 構(gòu)建核心競爭力，采用 “膜過濾提純 + 精準(zhǔn)結(jié)晶控制” 專利工藝，產(chǎn)品純度遠(yuǎn)超行業(yè)平均水平，重金屬殘留嚴(yán)格符合 2025 版《中國藥典》新規(guī)，微生物限度完全適配無菌制劑要求。


南京試劑-無水碳酸鈉藥用輔料正式通過CDE公示，一品多標(biāo)，助力客戶快速完成國內(nèi)外藥品注冊，高純度、低雜質(zhì)，確保制劑穩(wěn)定性與安全性，合規(guī)無憂，供應(yīng)鏈更可靠，包裝500g/瓶、25kg/桶，支持定制化服務(wù)，支持小試到商業(yè)化全階段需求，無需重復(fù)驗(yàn)證，大幅縮短申報(bào)時(shí)間，幫助下游企業(yè)縮短藥品注冊周期、降低合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)。